Après le rappel d'Harmony, Medtronic veut se mondialiser avec la valve

Jun 15, 2023

17 juillet 2023 Par Jim Hammerand

La valve pulmonaire transcathéter (TPV) Harmony de Medtronic est composée de fil de nitinol, de polyester et de tissu porcin découpé au laser, le tout cousu ensemble à la main. [Photo fournie par Medtronic]

Le Harmony TPV utilise du tissu porcin, du nitinol superélastique et des techniques de fabrication anciennes et nouvelles pour résoudre un défi particulier pour les enfants et les adultes.

La valve Harmony placée par cathéter offre un moyen peu invasif d'améliorer le flux sanguin vers les poumons et de retarder la chirurgie à cœur ouvert pour les cardiopathies congénitales. Les malformations cardiaques congénitales sont présentes chez environ 40 000 bébés nés chaque année, ce qui en fait le type de malformation congénitale le plus courant.

Harmony TPV est destiné aux patients présentant des anomalies de la voie d'éjection du ventricule droit (RVOT) et une régurgitation valvulaire pulmonaire sévère. Une fois que le cœur pompe le sang désoxygéné dans les poumons, ce sang retourne dans la chambre inférieure droite du cœur au lieu d'être pompé vers le reste du corps.

Garrett Pilcher est vice-président de la recherche clinique chez Medtronic pour Structural Heart. [Photo fournie par Medtronic]

Les patients commenceront à se sentir léthargiques et seront confrontés à diverses infections et autres problèmes dus au manque de circulation sanguine oxygénée dans le corps.

"Harmony a été le premier dispositif approuvé par la FDA pour cette indication, et avant cela, les patients subissaient plusieurs procédures au fil du temps, finalement une chirurgie à cœur ouvert", a-t-il déclaré. "... Il s'agissait d'une conception unique en son genre permettant d'accéder à la voie d'éjection ventriculaire droite pour ces patients qui ne disposaient pas d'une option mini-invasive auparavant."

Medtronic a récemment publié les résultats sur deux ans de 86 patients porteurs d'implants Harmony TPV. Environ la moitié a reçu des valves de 22 mm et l’autre moitié des valves de 25 mm.

L'étude a montré une absence de 100 % de fracture majeure du stent avec les valves de 25 mm et 98 % avec les valves de 22 mm. Il n’y a eu aucune lésion vasculaire nécessitant une intervention et seulement 3 % des patients présentent une régurgitation pulmonaire supérieure à une légère.

"Nous ne constatons pas de reflux important, ce qui était le problème initial que nous essayions de résoudre", a déclaré Pilcher.

Bien que les chirurgiens voudront voir 10 ou 15 ans de durabilité pour comparer Harmony à la chirurgie à cœur ouvert, l’étude montre au moins deux ans de durabilité – et ce n’est pas fini.

"Nous ne constatons aucun dommage ou la valve commence à ne plus fonctionner aussi bien", a déclaré Pilcher.

Chaque valve Medtronic Harmony est cousue à la main avec 2 200 à 2 500 points. [Photo fournie par Medtronic]

Ces entretoises métalliques auto-extensibles ne sont pas soudées ensemble, elles conservent donc leur flexibilité, permettant une meilleure étanchéité aux deux extrémités de la valve pour éviter les fuites de sang.

Le mince tissu péricardique de porc utilisé dans les feuillets valvulaires et la paroi interne a également été sélectionné pour sa flexibilité. Les fournisseurs de tissus porcins de qualité médicale appartiennent aux sociétés mères des mêmes abattoirs qui fabriquent des saucisses et des côtelettes de porc ; un exemple est celui des ressources porcines durables de Johnsonville.

Pendant ce temps, Medtronic fabrique le système de distribution dans le Massachusetts. L'assemblage final a lieu à Galway, en Irlande.

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Avant Harmony TPV, il y avait le Melody TPV. Melody – acquise par Medtronic auprès de l'inventeur Philip Bonhoeffer – a été la première valve transcathéter implantée chez un humain en 2000 et a obtenu l'approbation de la FDA en 2010.

"Au fur et à mesure que nous sommes entrés dans cet espace et avons commencé à traiter davantage de patients Melody, ce que nous avons appris, c'est qu'il y avait cette indication analogue de patients qui n'étaient pas appropriés pour Melody, mais qui n'avaient toujours pas d'option autre que la chirurgie à cœur ouvert", a déclaré Pilcher. . « C’est en fait grâce à notre expérience Melody que nous avons appris. Et cela dépend en grande partie de la gestion à vie. Je pense que ce que nous allons voir à l’avenir, c’est que ces appareils seront utilisés conjointement les uns avec les autres. »

L'implant Melody est une valvule de veine jugulaire bovine dotée d'une armature en platine-iridium. Malgré l'expérience de Medtronic avec la valve Melody extensible à ballon, la société a décidé de ne pas étendre le ballon pour Harmony.