Les ventes d'iRhythm ont augmenté de plus de 20 % dans un contexte de demande croissante de Zio

Jun 11, 2023

3 août 2023 Par Sean Whooley

Les actions de l'IRTC ont augmenté de 5,6% à 103 dollars pièce après la clôture du marché jeudi. L'indice MedTech 100 de MassDevice, qui comprend les actions des plus grandes sociétés mondiales de dispositifs médicaux, a clôturé la journée en baisse de 0,8 %.

Vendredi midi, les actions ont augmenté de plus de 19 %.

Le fabricant de moniteurs cardiaques portables basé à San Francisco a enregistré des pertes de 18,5 millions de dollars au cours du trimestre. Cela équivaut à 61 ¢ par action sur des ventes de 124,1 millions de dollars pour le trimestre clos le 30 juin 2023.

iRhythm a enregistré un gain net de plus de 5 millions de dollars tout en restant dans le rouge. Son chiffre d'affaires est en croissance de 21,6%.

Ajustées pour exclure les éléments non récurrents, les pertes par action se sont élevées à 43 ¢. Cela a dépassé les prévisions de Wall Street de 35 ¢, tandis que les revenus ont dépassé les attentes de 120,3 millions de dollars.

iRhythm a enregistré son deuxième trimestre le plus élevé jamais enregistré pour les ouvertures de nouveaux comptes Zio XT, ainsi qu'une croissance pour Zio XT et Zio AT. La croissance de Zio a contribué à la hausse des ventes, partiellement compensée par une baisse du prix de vente moyen net. La société a également annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale avait désigné Zio pour répondre à des besoins médicaux élevés.

« Nous avons réalisé une autre solide performance au cours du deuxième trimestre en réalisant une croissance équilibrée et continue à la fois sur Zio XT et Zio AT et sur plusieurs canaux, en nous appuyant sur la solide dynamique que nous avons réalisée plus tôt cette année », a déclaré Quentin Blackford, président et chef de la direction d'iRhythm. « La croissance des revenus de 21,6 % d'une année sur l'autre s'explique par la demande croissante pour les services Zio, alors que nous continuons à redéfinir les normes en matière de soins cardiaques et à démontrer notre proposition de valeur unique aux clients, aux patients et aux payeurs.

iRhythm prévoit que les revenus augmenteront de 18 % à 19 % en 2023, allant de 485 millions de dollars à 490 millions de dollars. Cela marque une hausse dans la moitié inférieure de la fourchette, précédemment fixée à 17 % et 480 millions de dollars.

Les analystes ne pensent pas que les perspectives, qu'ils considèrent comme conservatrices, soient liées à une récente lettre d'avertissement de la FDA reçue par iRhtyhm. Marie Thibault et Sam Eiber de BTIG ont maintenu leur cote « Acheter ».

Au-delà des résultats financiers trimestriels, beaucoup de choses se sont déroulées chez iRhythm au cours de la période de trois mois.

En mai, la société a déclaré avoir reçu une lettre d'avertissement de la FDA concernant le dispositif de télémétrie cardiaque mobile Zio AT.

La lettre, rendue publique peu de temps après l'annonce, accusait iRhythm de violations des règles de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en matière d'étiquetage, de systèmes de qualité et de reporting sur les dispositifs médicaux. Dans au moins deux cas, iRhythm n'a pas signalé les décès de patients dans le délai requis de 30 jours, mais les a plutôt signalés l'année suivante, a indiqué la FDA.

Bien que la FDA ait déclaré que certaines réponses et mesures correctives de la société étaient adéquates, l'agence disposait d'une longue liste de mesures à prendre pour la société.

Cela s'ajoute à une enquête du ministère américain de la Justice. En annonçant ses résultats du premier trimestre début mai, iRhythm a divulgué sa troisième assignation à comparaître en plus de deux ans de la part d'enquêteurs fédéraux. La société a déclaré qu'en avril, elle avait reçu une assignation à comparaître de la part de la branche de protection des consommateurs de la division civile du ministère américain de la Justice. Les responsables de l’entreprise ont déclaré aux analystes qu’ils coopéraient pleinement. Ils ont déclaré qu'il était trop tôt pour spéculer sur la nature ou le calendrier de l'enquête.

Thibault et Eiber ont écrit qu'iRhythm avait fourni une mise à jour « largement positive » sur cette question. Il a reçu des éclaircissements sur les révisions d'étiquetage nécessaires qui permettraient à Zio AT de continuer à commercialiser en tant que moniteur de télémétrie cardiaque mobile.

Selon les analystes, iRhtyhm a proposé des fonctionnalités de conception améliorées à Zio AT pour répondre aux domaines prioritaires de la lettre d'avertissement. Cela peut potentiellement nécessiter une soumission 510(k) à la FDA, mais cela reste en suspens. Les travaux visant à remédier à ce problème ont cependant retardé les efforts prévus par la société pour Zio MCT. iRhythm s'attend à une soumission à la FDA au cours du second semestre 2024 et à une introduction probable sur le marché en 2025.

La société a conçu le Zio MCT pour intégrer des améliorations initialement prévues pour une génération ultérieure. Cela inclut la possibilité d’aller au-delà d’une durée de port de 21 jours.